前臨床研究の分野では、非ヒト霊長類 (NHP) は、遺伝的、免疫学的、生理学的にヒトと類似しているため、極めて重要な役割を果たしています。しかし、これらの動物は高価で入手可能性が限られているため、大きな課題が生じています。 Prisys Biotech は革新的なソリューションを提供します。それは、以前に薬物治療を受けたことのある非ナイーブ NHP (「中古動物」とも呼ばれます) の利用です。-このアプローチはコストを削減するだけでなく、利用可能な動物を即座に利用することもできます。
非ナイーブ NHP を使用する利点と課題{0}
非ナイーブ NHP、特に以前にモノクローナル抗体、ADC、融合タンパク質、ペプチドなどのタンパク質治療薬に曝露された NHP の使用には、機会と課題の両方が伴います。 Prisys Biotech が特定した内容を詳しく見てみましょう。
- 費用対効果-: 非-ナイーブNHPのコストはナイーブ動物の半分で済み、研究費を大幅に削減できます。
- 即時利用可能: これらの動物は、入手に長い時間がかかる可能性があるナイーブな NHP とは異なり、容易に入手できることがよくあります。
- 倫理的配慮: 動物の再利用は、動物研究における 3R 原則 (代替、削減、改良) に沿っており、倫理的実践を促進します。
ただし、非ナイーブ NHP の使用にはハードルがないわけではありません。{0}主な課題には、過敏反応の可能性、残留薬理効果、規制上の懸念などが含まれます。これらに対処するために、Prisys Biotech は厳格な基準と厳密なスクリーニングプロセスを遵守しています。
治療用タンパク質を用いた後続の研究にタンパク質非ナイーブ NHP を含めるための決定木の例。{0}
スクリーニングと選択基準
Prisys Biotech は、包括的な意思決定プロセスに従って、非ナイーブ NHP が特定の前臨床試験に適していることを確認します。{0}{1}{1}このプロセスには以下が含まれます。
- ベースラインADAスクリーニング: 過敏症のリスクを最小限に抑えるために、抗薬物抗体（ADA）を評価します。{0}
- 薬理学的感受性スクリーニング: 新薬候補に対する動物の反応性を評価します。
- ウォッシュアウト期間: 以前の治療による残留影響を軽減するために、適切な休薬期間を実施します。
- 臨床病理学のモニタリング: 動物が新しい研究に適していることを確認するための継続的な健康評価。
非-ナイーブなNHPの応用
非ナイーブ NHP は、次のようなさまざまな研究状況で効果的に利用できます。-
- 探索的研究: in vitro 研究のための前臨床モデルと組織採取の開発。
- 毒物学と安全性薬理学: 用量範囲測定（DRF）研究と単回投与毒性評価を実施します。-
- 薬物動態学 (PK) と薬力学 (PD): -重要ではない、非 GLP（Good Laboratory Practice）-研究で使用されます。
業界の洞察とベストプラクティス
Prisys Biotech は、アッヴィ、ノバルティス、メルクなどの業界リーダーを含む 15 の製薬会社を調査した IQ コンソーシアム NHP 再利用ワーキング グループに積極的に参加しています。この調査では、大多数が特定の条件下で非ナイーブ NHP を使用することを支持している一方で、過敏症や規制当局による拒否に関する懸念が依然として残っていることが明らかになりました。-したがって、信頼できる ADA 検査方法を確立し、細心の注意を払って健康記録を維持することが重要です。
結論
前臨床試験で非ナイーブ NHP を利用する Prisys Biotech の戦略的アプローチは、高コストと入手可能な動物の制限という課題に対する実行可能な解決策を提供します。{0}厳格なスクリーニングプロトコルを実施し、業界のベストプラクティスを遵守することにより、Prisys Biotech はこれらの動物の倫理的かつ効果的な使用を保証し、最終的には前臨床研究の分野を前進させます。
Prisys Biotech のサービスと、革新的で費用対効果の高い研究ソリューションへの取り組みの詳細については、{0}}
[1] Int J Toxicol. 2022 8 月;41(4):291-296。土井：10.1177/10915818221101791。 Epub 2022 6 月 2 日。
