従来は次の点に重点を置いていましたが、呼吸器疾患のように喘息そしてCOPD、吸入ルートは、心血管、脳血管、内分泌、痛み、その他の神経学的症状を対象とした全身送達のためにますます研究されています。この拡大する治療状況は、厳密かつ専門的な前臨床評価の必要性を強調しています。前臨床吸入試験は、原薬の特性、エアロゾル発生性能、薬物動態 (PK), 毒物学、エアロゾルの安定性、臨床試験開始前の詳細な安全性評価。
前臨床吸入研究における独特の技術的課題
用量を事前に正確に調製できる従来の経口または静脈内投与とは異なり、吸入送達には動的なエアロゾル生成が含まれます。主な技術的考慮事項は次のとおりです。
- エアロゾル濃度のモニタリング:生成されるエアロゾルの濃度は投与中に変動する可能性があります。したがって、エアロゾル濃度のリアルタイムまたは頻繁なモニタリング-曝露期間全体を通して行うことが重要です。このデータは、動物に実際に投与される線量を正確に計算し、PK および毒性データの信頼性と再現性を確保するために不可欠です。
- 粒度分布 (PSD) の特性評価:エアロゾルの空気力学的粒子サイズは、気道内の沈着の重要な決定要因です。肺の深部 (肺胞領域) に効果的に送達するには、通常、特定の質量中央空気力学直径 (MMAD) でエアロゾルを生成する必要があり、多くの場合、肺内をターゲットとします。1～4マイクロメートルの範囲。著しく大きい粒子または小さい粒子は、それぞれ上気道に早期に沈着するか、または吐き出される可能性があります。研究中のMMADおよび幾何標準偏差（GSD）の正確な測定により、意図した標的部位に適切なエアロゾル生成が確認されます。
Prisys Biotech: 吸入プログラムのための統合機能
プリシス・バイオテックは、特に大型動物モデルにおける前臨床吸入薬開発の複雑さに対処するための包括的な技術と専門知識を確立しました。当社の機能により、規制当局への提出に向けた堅牢なデータ生成が保証されます。
特殊な吸入管理システム:
当社は、特定の研究ニーズや化合物の特性に合わせたさまざまな投与経路を提供しています。
- 口腔-鼻 / 鼻-専用曝露システム:当社は粉末製剤と液体製剤の両方向けに設計されたシステムに関する豊富な経験を持っており、犬や非ヒト霊長類（NHP）などの種における曝露の制御を可能にします。{0}
- 気管内 (IT) 管理:点滴注入（液体ボーラスまたはマイクロスプレー）または液体または乾燥粉末の噴霧化/噴霧による気管への直接送達。
- 鼻腔内 (IN) 送達:点鼻薬または特殊なスプレー装置による投与が含まれ、可能性の探求にも関連します鼻から-脳への配送経路-.
種の専門知識:
私たちの主な焦点には、トランスレーショナルリサーチに関連する主要な大型動物種が含まれます。
- ビーグル犬
- -人間以外の霊長類(カニクイザルおよび/またはアカゲザル)
種の選択は、特に生物製剤や新規化学物質にとって重要です。プリシス・バイオテッククライアントが科学的根拠に基づいて最適なモデルを決定できるように支援します。
包括的な学習サポートとモニタリング:
吸入研究を成功させるには、細心の注意を払った実施とモニタリングが必要です。
- メソッド開発:研究を開始する前に、エアロゾル発生条件を最適化するための予備作業を実施し、特定の試験品目と製剤について達成可能な濃度と粒子サイズ分布を確認します。
- -研究モニタリングでは:曝露中、当社はエアロゾル濃度と粒子サイズ分布について厳密なモニタリングスケジュールを実施します。温度、湿度、酸素/二酸化炭素レベルなどの環境パラメータは、暴露チャンバー内で継続的に監視されます。
- 動物の監視:-暴露中の動物のリアルタイム観察と投与後の詳細な臨床観察が標準的な手順です。-
- 下流の評価:曝露後は薬物動態を含む総合的な評価を実施し、薬力学（有効性）特に気道全体に焦点を当てた肉眼的剖検と詳細な病理組織学的評価を組み込んだ、安全性薬理学、および毒性学の評価。
実証済みの実績:
プリシス・バイオテックは、大型動物の経口鼻吸入曝露システムやその他の特殊な吸入技術を利用して、複数のクライアントをサポートして複雑な有効性と安全性の研究を完了することに成功してきました。{0}
結論
吸入治療薬の前臨床評価には、専門的なインフラストラクチャ、技術的専門知識、および検証された手順の厳格な順守が必要です。プリシス・バイオテックは、研究に重要なエアロゾルの特性評価、関連する大型動物モデルの専門知識、包括的な下流分析など、多様な投与手法を網羅した統合プラットフォームを提供します。{0}当社は、製薬会社やバイオテクノロジー企業と提携して、吸入薬開発の技術的課題を克服し、有望な候補薬を臨床の成功に向けて推進する体制を整えています。
