皮膚製品の非臨床研究の課題の 1 つは、このタイプの製品に対する特定のガイドラインや規制がないことです。{0}ただし、製薬業界の経験や科学文献に基づいて、研究者が従うことができる一般原則とベスト プラクティスがいくつかあります。
皮膚製品の非臨床研究の重要な側面の 1 つは、適切な動物種とモデルの選択です。{0}すべての動物が人間と同じ皮膚特性を持っているわけではなく、皮膚製品の毒性を過大評価または過小評価する動物もいます。たとえば、ウサギは皮膚毒性試験によく使用されますが、ウサギの皮膚の解剖学的構造や生理学は人間とは大きく異なり、人間よりも重篤な反応を示す可能性があります。
したがって、研究者は人間と同様の皮膚構造と機能を持つ動物種を選択する必要があります。皮膚製品に最もよく使用される種の 1 つはミニチュア ブタで、表皮の特徴、厚さ、汗腺の分布、皮脂腺、表在血管叢などの点で人間の皮膚に似た皮膚を持っています。ミニブタも人間と同様の皮膚代謝と生理機能（皮膚透過性など）を持っています。ミニブタの最も頻繁に使用される品種は、シンクレア (ホーメル)、ユカタン、ハンフォード、およびゲッティンゲンです。
皮膚製品の非臨床研究のもう 1 つの重要な側面は、皮膚製品の投与量、頻度、期間、部位、方法などの研究プロトコルの設計です。{0}これらのパラメーターは、意図された臨床使用と製品の曝露、安全マージンと実現可能な最大用量に基づく必要があります。用量は、ある程度の全身毒性を誘発するのに十分な量である必要がありますが、重度の局所毒性を引き起こすほど高すぎてはなりません。頻度と期間は臨床レジメンを反映し、臨床期間をカバーする必要があります。投与部位は動物の背中で、体表面積の少なくとも 10% をカバーする必要があります。投与方法としては、剃毛した皮膚に製品を均等に塗布し、医療用衣類との接触を模倣して半密閉性の通気性のある素材で覆う必要があります。{7}}
さらに、研究者は、臨床観察、体重、心電図、眼科、血液生化学、血液学、尿検査、皮膚スコアリング、薬物動態学、肉眼的病理学、組織病理学など、皮膚製品の安全性と有効性のさまざまなエンドポイントと指標を監視および測定する必要があります。これらのエンドポイントと指標は、研究者が皮膚製品の局所的および全身的効果、体内での分布、代謝、排泄を評価するのに役立ちます。
非臨床試験を受けた皮膚製品の一例は、JAK1 および JAK2 の小分子阻害剤であるルキソリチニブの局所製剤である OPZELURA です。{0}この製品は、2022年に白斑とアトピー性皮膚炎の治療薬としてFDAによって承認されました。この製品の非臨床研究には、さまざまな in vitro および in vivo 薬理学、薬物動態学、安全性薬理学、一般毒性、遺伝毒性、発がん性、生殖毒性、青少年毒性、その他の毒性研究が含まれます。-これらの研究の結果は、意図された臨床用途における製品の安全性と有効性を裏付けました。
皮膚製品の非臨床研究について詳しく知りたい場合は、皮膚製品の開発と試験の分野の会社である Prisys Biotechnology のウェブサイトをご覧ください。{0} Prisys Biotechnology は、皮膚製品研究のための包括的なサービスとソリューションを提供します。 Prisys Biotechnology には専門家チームと最先端の施設があり、最高の基準とベスト プラクティスに従って皮膚製品の非臨床研究を設計および実施するのに役立ちます。--- Prisys Biotechnology は、皮膚製品開発の規制要件や課題に対処し、製品の市場承認を加速するのにも役立ちます。
